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A agência de notícias Xinhua, Pequim, 1º de junho (repórter Dai Xiaoshe) no 1º, os recém -revisados ​​"regulamentos sobre a supervisão e administração do dispositivo médico" foram oficialmente implementados.Os novos regulamentos têm esforços sem precedentes para produzir, operar e usar os regulamentos, supervisão estrita e punição.No futuro, o registrador deve assumir a responsabilidade legal pela qualidade do ciclo de vida do produto, e cada dispositivo médico terá o único "cartão de identificação eletrônico" para gerenciamento de rastreabilidade.A pessoa responsável por muitas empresas do setor disse que é a única saída da sobrevivência da empresa para fornecer a um produto um excelente ciclo de qualidade.
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Os "regulamentos sobre a supervisão e administração de dispositivos médicos" foram formulados em 2000 e, em 2014 e 2017, foram feitas emendas abrangentes e modificações parciais.Em 21 de dezembro de 2020, a 119ª reunião executiva do Conselho de Estado revisou e aprovou os novos regulamentos, com um total de 8 capítulos e 107 novos regulamentos.

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-"Guanjin", incentive a inovação e promova o desenvolvimento de alta qualidade da indústria.Em termos de medidas institucionais específicas, os regulamentos implementam os requisitos de reforma do "Serviço de Descentralização", otimizam os procedimentos de registro, melhoram a eficiência do registro, implementam o arquivamento de notificação, estabelecem cientificamente os requisitos de avaliação clínica, permitem ensaios clínicos de desenvolvimento, incentivar as instituições médicas a conduzir ensaios clínicos, fortalecer Fortalecimento da informatização da supervisão e gerenciamento de dispositivos médicos.Por exemplo, um registro de notificação de dispositivos médicos de baixo risco é implementado.

- "Gerenciamento rigoroso", modernize os recursos regulatórios e os recursos de supervisão.Por exemplo, o sistema de identificação exclusivo do dispositivo médico é estipulado passo a passo, e o "cartão de identificação eletrônico" é dado ao dispositivo médico para obter transparência e visualização da produção, operação e uso de vários links para melhorar a rastreabilidade do produto.O estabelecimento de um sistema de identificação exclusivo pode fortalecer a supervisão de todo o ciclo de vida do dispositivo médico e também pode criar big data da supervisão de dispositivos médicos, perceber a fonte de fontes de dispositivos médicos, recuperação, responsabilidade e supervisão inteligente.

- "Punição pesada", punir gravemente atos ilegais.Para atos ilegais envolvendo qualidade e segurança, as penalidades são bastante aprimoradas e uma multa de 30 vezes o valor do valor do valor pode ser imposto; Punição às pessoas "medidas e impor receita, multas, 5 anos até que sejam proibidas de atividades relacionadas para atividades relevantes.
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"O conteúdo mais importante dos novos regulamentos é estabelecer um sistema de registra de dispositivo médico" O Certificado de Registro, tornou -se uma pessoa registrada;

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Além disso, os novos regulamentos colocam "inovação" em uma posição crítica.Por exemplo, "unidades e indivíduos que fizeram contribuições excelentes à pesquisa e inovação de dispositivos médicos, proporcionam elogios e recompensas de acordo com os regulamentos nacionais relevantes".

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"Muitas políticas que incentivam a inovação nos novos regulamentos dão às empresas muito poder para desenvolver novos produtos e tentam ativamente importar produtos inovadores listados simultaneamente nos principais países da China e no mundo, trazendo o evangelho o mais rápido possível. "A Johnson & Johnson (Shanghai) Equipamentos médicos limitam o Medical Equipment Limited o mais rápido possível." Guo Yan, a pessoa encarregada das leis e regulamentos da empresa, disse que admira o futuro e o profissionalismo da supervisão de equipamentos do Administração de Medicamentos Estaduais. slot de procesador